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Dispositifs Médicaux


Objectifs

Les TPE ou PME qui veulent développer un secteur Santé, par exemple ceux qui ont un marché de sous-traitance pour des fabricants de dispositifs médicaux, et qui doivent se soumettre au marquage CE sont concernées par cette action.

Les objectifs de cette action sont de:

  • Connaitre les bases de la réglementation et du dispositif normatif des dispositifs médicaux
  • Apprendre à connaitre la composition d’un dossier technique pour présentation aux organismes notifiés et à l’ANSM
  • Connaitre les principes de base des BPF en cosmétologie

 

1. La Norme 13485

  • Le référentiel basé sur l’ISO 9001, avec les spécificités applicables aux dispositifs médicaux, dont la nécessité de se conformer aux exigences réglementaires
  • Les relations entre ISO 13485 et les exigences d’évaluation des directives 93/42/CE et 98/79/CE ( dispositif de diagnostic in vitro)

2. La Constitution du dossier technique

  • L’analyse de risque produit et processus
  • Les normes harmonisées
  • Les certificats matières
  • Les essais obligatoires ; biocompatibilité
  • Propreté du produit ( bioburden)
  • La stérilisation ( validation)
  • Les notices d’instruction
  • L’étiquetage
  • Les essais cliniques
  • L’analyse documentée de la littérature scientifique (comment réaliser l’analyse, le choix des articles, etc...)
  • Les exigences essentielles

3. Les différentes classes de Dispositifs Médicaux

  •  Comment choisir la classe de son dispositif, avec les modifications apportées par la directive 2007/47

4. les annexes de la directive / BPF

  • Les thèmes couverts par le référentiel – NF 22176
  • Personnel et formation
  • Hygiène et santé du personnel
  • Locaux
  • Equipements
  • Matières premières et articles de conditionnement
  • Réactifs et échantillons
  • Documentation
  • La gestion des résultats hors spécifications

 

Public concerné
Directeurs, Responsables d'activité, Responsables Qualité, Responsable BE, Chargé de conception

Durée
1 jour